Qu’est-ce que la Recherche Clinique ?
La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques qui sont réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Le but de la recherche clinique est d’apporter un bénéfice au patient, en améliorant sans cesse l’état des connaissances.
Elle s’applique donc à des patients volontaires, après avoir reçu une information claire, loyale et complète.
Il existe 3 catégories de recherches:
- Les recherches interventionnelles (catégorie 1) impliquent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Il s’agit principalement des recherches sur des médicaments mais aussi sur d’autres types d’intervention comme des actes chirurgicaux ou des dispositifs médicaux.
- Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2) peuvent comporter des interventions ou des actes peu invasifs dont la liste est fixée par un arrêté. Il peut s’agir aussi de recherches sur des produits de santé dans les conditions habituelles d’utilisation.
- Les recherches non interventionnelles (catégorie 3) ne modifient pas la prise en charge des patients, tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Il s’agit de recherches observationnelles.
Comment participer à une étude clinique ?
Si vous êtes éligible à une étude en cours dans notre établissement (évaluation d’un médicament, d’une technique, d’un matériel ou suivi d’une pathologie), votre médecin est susceptible de vous proposer d’y participer après vous en avoir présenté les objectifs.
Comment donner mon accord ?
Votre médecin ou l’un de ses collaborateurs vous expliquera en détails les objectifs scientifiques ainsi que les intérêts pour le progrès médical de votre participation. Lors de cette consultation, une note d’information vous sera remise. Ce document présente l’objectif de l’étude, les produits (ou techniques) étudié(e)s et les bénéfices/risques attendus. Après vous avoir donné un temps nécessaire de réflexion et répondu à toutes vos questions, un consentement libre, écrit et éclairé ou une non opposition sera recueilli(e).
Serais-je différent(e) des autres patients ?
Que vous acceptiez ou non de participer à l’étude, les soins médicaux seront administrés dans le même service et par le même personnel soignant. Si vous participez à une étude clinique, vous ferez l’objet d’une surveillance particulière, pour évaluer notamment la tolérance et l’efficacité du traitement ou de la technique à l’étude.
S’il apparaît que la poursuite de votre participation dans l’étude n’est plus dans votre intérêt, le médecin pourra à tout moment vous sortir de l’étude.
Suis-je obligé(e) de poursuivre ma participation dans l’étude même après la signature du consentement ?
Vous êtes libre de retirer votre consentement et quitter l’étude à tout moment. Cela n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge.
